在你身體細胞裡有一個基因，在脊髓的早期發育中扮演重要的角色，它隸屬於美國哈佛大學。另外還有一個基因的蛋白質產物，會讓A型肝炎病毒用來黏附感染細胞，美國衛生暨福利部（DHHS）握有它的專利。在花粉熱的季節，過敏者體內細胞會分泌組織胺，而位於達拉瓦州威明頓市的因賽特製藥公司（Incyte Corporation），已取得組織胺受體基因的專利。而已知與癌症有關的基因，約有一半受到專利的保護和規範。
人類細胞內有將近2萬4000個基因，詳載著製造我們人體內100兆個細胞的藍圖。截至2005年中旬，美國專利及商標局發給各企業、大學、政府機構與非營利團體的專利，已涵蓋20%的人類基因組。更精確的說，根據麻省理工學院（MIT）馬瑞（Fiona Murray）和詹森（Kyle L. Jensen）發表在2005年10月14日《科學》的調查報告，美國國家生物技術資訊中心所記錄的2萬3688個基因序列中，有4382個基因標示有至少一個專利；光是因賽特一家公司，就擁有將近10%的人類基因組。
這項研究證實「為生命申請專利」已是既定事實。然而這個現象仍讓許多人感到怪異、擔憂，並認為這樣違反自然。人們的第一個反應通常是：「你怎麼能拿我的基因去申請專利呢？」事實上這些生物的基因都是天生，而非人類的「發明」？怎麼可能有人宣稱擁有某一種小鼠或魚類的財產權？當已知的癌症基因有一半都有專利權限制，科學研究不會受到限制嗎？這是否意味研究人員以後得花很多時間在打官司，而不是專心尋找治病的方法？
倫理學家、法官、科學家和專利審核人員深陷於這些爭議之中。當我們邁向個人化醫學的新紀元，而基因組學和蛋白組學的研究（同時研究許多基因或蛋白質的學門），可以同時檢測許多不同的基因或蛋白質活性，這些問題只會日益急迫。醫生會越來越仰賴受專利保護的測試，找尋最適合病患遺傳特質的藥物；研究人員也正在評估整個基因組的功能。這些複雜研究運用到許多生物分子，很可能因專利的限制，而妨礙新療法的發展，或是壓垮美國原本負擔就越來越沉重的健康醫療體系。
「誰擁有生命？」
這個問題早有人問過。但MIT學者清查智慧財產權和分子生物學交集的時機，卻剛好是美國最高法院一個劃時代判決的25週年紀念，這項判決認定生命物質是可以申請專利的，只要其中有了人類的斧鑿，基本上就是人類「製造的」，就可以申請專利。
1972年，奇異公司工程師查克拉巴蒂（Ananda M. Chakrabarty）為假單孢菌屬（Pseudomonas）的一種菌株申請專利，這種細菌比生物復育專家原先使用的多種菌株，更能有效清除水面浮油。查克拉巴蒂並不是透過基因工程「創造」這株菌。事實上，能重組DNA的剪接技術是在他提出申請的那年才發明的。查克拉巴蒂用的是較傳統的方法，誘導菌株接受其他具有適合特質的菌種的質體（plasmid，環狀的DNA），來改造菌株。專利局拒絕了查克拉巴蒂的申請案，理由是「生物是自然的產物」，不能申請專利。
最高法院在1980年決定審理查克拉巴蒂的上訴時，分子生物學已日新月異。從一個生物剪下一段DNA，再接到另一個生物內，早就司空見慣。一家名為安進（Amgen）的公司在那年成立，就是想掌握最新DNA剪接科技的商機。當時剛好還有一篇論文詳述了利用重組技術來合成干擾素的方法。
柯恩（Stanley Cohen）和伯耶（Herbert Boyer）取得了操控DNA一項關鍵技術的專利權。在科技振興主義的氛圍下，國會通過了拜杜法案（Bayh-Dole Act），准許取得專利權技術的大學與外界簽訂獨家授權合約。史蒂文生-魏德勒法案（Stevenson-Wydler Act）讓美國國家衛生研究院（NIH）和其他聯邦機構同樣可以享有專利權的利益。
最高法院分別聽取贊同和反對查克拉巴蒂專利權的證人的證詞，像基因科技公司（Genentech）及加州大學的董事會，皆促請專利權的核准，陳述專利權將會促進藥物開發、環境復育和開發新能源等；由行動主義者芮夫金（Jeremy Rifkin）帶領的國民企業委員會（Peoples Business Commission），則譴責這類專利權將使生命商品化，認為此舉將會給環境帶來災難。
首席大法官伯格（Warren Burger）執筆的多數判決書中，將反對生命專利權的意見擺放一旁，寫道「太陽底下的任何人造事物」都可申請專利。因此查克拉巴蒂案剩下的唯一問題是，這個細菌品系算是「自然的產物」還是人為的發明。
一般人的看法是：「愛因斯坦不能為著名的定理E＝mc2申請專利；牛頓也不能為重力定律申請專利。」但查克拉巴蒂的細菌卻不同，它是「人類才智的產物」。
最高法院駁回芮夫金「毛骨悚然的展列著可怕東西」的說法，認為這股潮流已不可擋。伯格說：「研究人員還不清楚能否獲得專利權保護時，就已經完成了許多研究，顯見專利權的法條或判決，並不會阻撓科學家探索未知領域的決心，就像英王克努特無法指揮潮水一樣。」
最高法院最後以5:4一票之差，核准了查克拉巴蒂的專利。工業界和學術界人士認為這項判決將專利範圍推得更廣，小到基因和其他生命物質、大到細胞（包括幹細胞）和整個生物體，都可申請專利。早期的基因專利還依循傳統化學專利的模式，例如因賽特公司並不是真的擁有你體內的組織胺受體基因，而是「分離和純化」形式的基因（當時專利審核人員或法院還引用了美國憲法中禁止奴役的條文，解釋為什麼不能申請一個真正的人或其身體部位的專利權）。
分離出的基因、選植出的基因以及這些基因產生出的蛋白質等相關的專利，將讓持有人享有獨家銷售蛋白質產物（譬如說胰島素或人類生長激素）的權力，就像化學藥廠可能純化出一種維生素B並申請專利一樣。
不費吹灰之力又缺少原創性的專利到了1990年代，日新又新的科技進展再度推翻現況。在這10年間冒出的快速定序技術，推動了人類基因組計畫，也攪亂了過去遵循化學專利權的簡單模式。
表現序列標籤（expressed sequence tag, EST）是基因一端已定序的DNA，約有幾百個核酸長。用EST當釣餌，可以快速找出染色體上的完整基因。研究者提出的EST專利申請，有時動輒數百個，而申請者並不確定這些EST的作用，他們通常查詢蛋白質和DNA資料庫，猜測這些基因片段的生物功能。前美國國家科學院（NAS）院長艾伯茨（Bruce Alberts）曾評論：「這些工作不花什麼力氣，而且幾乎沒有原創性可言。」
為這些功能未知的DNA序列申請專利的理由，是它們可以做為研究的工具。然而也是這個原因，讓大部份科學家擔憂專利的浮濫。EST探針的所有權人，可以要求使用這項工具的研究人員支付權利金，這不但使實驗開銷增加、平添繁複的手續，也阻礙診斷治療方法的發展。
美國密西根大學法學院的艾森伯格（Rebecca S. Eisenberg）和現任教於哥倫比亞大學法學院的赫勒（Michael A. Heller），在一篇發表於1998年《科學》的論文中，擔憂這股「反公共財」的趨勢，正好與科學家自由分享所有公共知識的傳統做法相對立。作者在論文中也提出了讓他們顧慮的具體佐證：有一些大膽的專利申請案，不僅要求EST所有權，甚至還包括鄰近的DNA。像這樣的申請如果核准的話，理論上就等於取得了整個染色體的所有權。
但是更深刻而理智的反對理由是，使用EST來找出基因確切位置的工作，不是在實驗室中進行，而是發生在電腦資料庫裡。EST的價值比較偏向資料性質，和一般申請專利的明確標準：「程序、機器、製造和物質的組成」有段距離。抽象觀念傳統上並不隸屬專利的範疇，然而過去10年來，美國聯邦法院的一些判例卻使這項分際變得模糊。
准許資訊取得專利，將會破壞整個專利體系的平衡。為了獲得20年獨家壟斷的商機，申請者必須公開發明的過程，讓其他人能利用這項知識來改良現有技術。然而應該公開的資訊本身就是要申請專利的資訊時，傳統交換條件要如何運作？如果科學家只是在研究過程中利用了這項資訊，算不算是侵權？
生物科技與法律基因專利的難題 文/范建得【清華大學科技法律研究所所長】
基因研究開啟了提升醫學福祉的契機，但以基因為素材的研究成果，一旦成為專利標的，將會引起極大爭議。撰文 范建得在2006年1月號的《科學人》中，流感、幹細胞、人造生命、愛滋病醫療以及基因治療等，同列為未來的主要趨勢議題。
此外，日本《日經產業新聞》於2003年1~2月間所做的問卷實證調查，顯示個人醫醫療、基因檢查診斷、基因治療等項目，為生技企業未來投資的最愛。
可見隨著人類基因序列圖譜的完成，世人對於生物技術的認識，也從充滿願景與期待，逐漸發展到能具體滿足人類的需求，甚至產業化的階段。然而這種生物技術產業化的浪潮，突顯了「基因資訊能否透過專利制度予以私有化」的高度倫理爭議。
專利大體是以公開做為「對價」，政府特許該權利授予申請人所有。專利權的授予，多數國家都要求發明應具備新穎性、進步性和實用性。專利權人專有排除他人未經同意而製造、使用、為販賣之要約、販賣或為上述目的而進口之權。換言之，專利權是具有排他性的無體財產權。
生物專利與一般專利本質不同
究竟生物技術相關專利制度的發展，面臨了哪些問題？我們必須先釐清一些價值判斷上的問題。
先從高科技相關法律問題的角度來探討。長久以來，執法者所面臨的往往是如何解決科技與政策間的平衡。1990年左右，基因科技的爭議集中在技術及實驗的使用上，後來逐漸轉向科技應用上的政策思考。
這些議題包括了職場的基因檢測、DNA身份辨識資料、個人基因資訊的隱私、保險標的與植物生態資訊的歸屬。隨著生物科技產業越來越發達，相關爭議已經圍繞著經濟利益的相關問題，其中基因資訊及所衍生的專利容許性，尤其是如何不「模糊了自然定律與發明之分際」，成為爭議的核心。
依據美國國家科學技術委員會的定義，「生物技術」是指「基於特定之目的，利用有機生物體（或部份）來製造或修改產品、改良動植物，並發展微生物體之一套具實用性之機制。」這與原先我們所理解的產業技術有所不同。
因為生物技術必須依賴生物體來創造，而生物體的生命特質，及其所攜遺傳資訊的長效性以及非專屬於單一生物主體的特性，都讓人質疑原先創始於物質文明的專利制度，能否適用於這些源自生命體的發現。
換句話說，像基因序列或其作用的發現能否申請專利，就是這種價值觀爭議下的典型課題。近年來伴隨著公共衛生的需求，更發展出許多攸關未來生物醫藥產業發展的關鍵議題。就當前醫藥發展的運用，重點就在於如何將基因組學或蛋白組學的知識，轉換為傳統的藥品，以治療疾病。
由於人類只有略少於2萬5000個基因，卻可以產出約50萬種蛋白質。市場發展顯示，目前最暢銷的藥品都屬蛋白質製劑，所以基因科技的研究重點，便投注於表現蛋白質的DNA序列。不過蛋白質編碼的「發現」（不是發明）是否能夠申請專利，則落入「該研究成果是否具備專利要件中之新穎性及進步性」的爭議。
如果以較正面的角度來看，要解決重大疾病或其他生物醫學問題，確實必須透過專利，保護研發成果，市場資金才有動機持續投入。所以基於專利制度的初衷，強調獎勵研發，進而主張給予專利保護，似乎有道理。
理想上，個人化醫療可以解決像糖尿病、腎臟病、阿茲海默症的治療問題，大幅提升公共衛生支出的效益。所以發展個人化醫藥，以及運用生物技術，提升對於遺傳疾病、流行疾病及罕見疾病的處理能力，是生物技術發展帶給人類最大的願景與期待。至於當前追求個人化醫藥的關鍵因素，則在於如何建構出個人化的基因圖譜。
更精確的說，如要解決某些高花費的疾病治療問題，必須先掌握完整而精確的基因圖譜，然後從當中發現基因的變異，而在進行醫藥領域的應用時，將這些生物資訊與其他病歷資料與環境因素等比對分析，進而了解個體的致病原因與治療對策，投以有效且無副作用的藥方。
但這些理想都必須依賴更精確而低廉的基因資訊分析，人類基因序列已經完成數年，但今天要完整的分析一個足夠精確的人類基因序列，仍需高達200萬美元，所以前述的理想將難以實現。所以如何發展技術，讓成本降到每個基因序列分析只要1000美元（目前美國國家衛生研究院希望在2014年達成目標），已成為當今相關生物技術的發展重點。
生物專利對醫學研發的影響
但這些發展真的都必須依賴給予專利來成就嗎？若是，那是否有負面的效果？如果有，要如何限制或排除？
美國最高法院在1980年的查克拉巴蒂案中，認定微生物是可申請專利的組成物質，開啟了許多以生物體為對象專利案大門（包括1988年著名的哈佛鼠）；本案也因此被批評為「模糊了自然定律與發明之分際」。
美國法院的做法真的造成科學研究上的困擾嗎？依據美國國家科學院（NAS）的研究，由於美國的專利權人通常欠缺向學術界追索權利金的誘因，因此一向讓學術界認為在實驗室裡的非商業使用，應屬專利侵害的豁免事由。這種認定的基礎，雖早已在2002年美國聯邦巡迴上訴法庭在「梅蒂對杜克大學」案的判決中受到限制。
法院甚至認為大學裡有助商業目的的非營利研究，並非當然享有豁免。這種美國專利的發展趨勢正造成一股疑慮，也就是讓DNA所攜帶的遺傳資訊成為可以專有20年的專利標的，是否根本上打破了專利制度在設計上的平衡？
專利制度的設計，應在於透過賦予發明人具財產上價值的專有實施（使用）權，以換取發明人對於相關研究背景資訊的揭露，進而促進科技與社會的進步。但是當這些用來研究生物科技的DNA資訊，竟然本身就成為專利權人的獨享財產時，是否新的科技發展都在侵害專利的風險下進行。
幸好，這種現象尚未發現，因為依據NAS的研究報告指出，655位分別來自大學、政府實驗室與產業界的人員中，只有8%認為他們的研究必須用到兩年前的他人專利。由此看來，DNA資訊的專利並未真正提高生醫研發的成本。
此外，由於美國專利商標局對於這類案件的申請，在審查上強化了實用性的要求。有關DNA相關專利的申請，在2001年達到4500個的高峰後，便逐漸減少。
美國的發展並非完全受到其他國家贊同，例如加拿大便不認同哈佛鼠的專利容許性，而歐盟更要求各會員國自行就核給生物技術相關專利的議題，納入公共秩序的倫理考慮。
其實進一步探討美國的專利實務，也可發現到一些類似的倫理制約；例如早在1817年的Bed「貝福德對杭特」案中，便明白指出專利不應「有害於道德、健康或其他社會善良秩序」；而在1996年的「布萊納對曼森」案中，最高法院更指出「專利不是一種狩獵執照，它並非研究的報酬，而是一項成功結果的補償。」
華沙斯基在其所著《專利奇兵》中，嚴厲的指出了已開發國家主導了生物科技專利的掌握，以及全球智慧財產制度的發展。他認為受專利保護者濫用專利，讓當今的專利制度飽受威脅。而這些濫用主要發生在一些大型的公司將專利制度用於競爭，而非用於保護投資。世界衛生組織最近則指出，許多醫藥研究工具的專利化，已更限制開發中國家從事醫藥研究以提升其公衛品質的機會。
我們期待基因醫藥科技的發展能真正福國利民，就必須深入探討傳統專利制度在保護基因醫藥專利之應用上的影響，並釐清其尺度。
如果我們必須接受、或無可避免的以既有的專利制度來解決相關問題，而且有必要調整專利制度，那就必須提高基因醫藥相關專利標的之容許性，以及相關專利要件的認可標準，並且限縮專利範圍。其次，在整體公共衛生能享有的利益還不明確時，也需要放寬研究發展的容許空間；而視需求藉由強制授權的合理權利金以降低衝突。第三，應該加強管理無效的專利。
如此一來，才有辦法在新的保護制度形成、或南北共識成熟前，在研發投入保護與公衛福利之間，尋得一個暫時的平衡點。
人類細胞內有將近2萬4000個基因，詳載著製造我們人體內100兆個細胞的藍圖。截至2005年中旬，美國專利及商標局發給各企業、大學、政府機構與非營利團體的專利，已涵蓋20%的人類基因組。更精確的說，根據麻省理工學院（MIT）馬瑞（Fiona Murray）和詹森（Kyle L. Jensen）發表在2005年10月14日《科學》的調查報告，美國國家生物技術資訊中心所記錄的2萬3688個基因序列中，有4382個基因標示有至少一個專利；光是因賽特一家公司，就擁有將近10%的人類基因組。
這項研究證實「為生命申請專利」已是既定事實。然而這個現象仍讓許多人感到怪異、擔憂，並認為這樣違反自然。人們的第一個反應通常是：「你怎麼能拿我的基因去申請專利呢？」事實上這些生物的基因都是天生，而非人類的「發明」？怎麼可能有人宣稱擁有某一種小鼠或魚類的財產權？當已知的癌症基因有一半都有專利權限制，科學研究不會受到限制嗎？這是否意味研究人員以後得花很多時間在打官司，而不是專心尋找治病的方法？
倫理學家、法官、科學家和專利審核人員深陷於這些爭議之中。當我們邁向個人化醫學的新紀元，而基因組學和蛋白組學的研究（同時研究許多基因或蛋白質的學門），可以同時檢測許多不同的基因或蛋白質活性，這些問題只會日益急迫。醫生會越來越仰賴受專利保護的測試，找尋最適合病患遺傳特質的藥物；研究人員也正在評估整個基因組的功能。這些複雜研究運用到許多生物分子，很可能因專利的限制，而妨礙新療法的發展，或是壓垮美國原本負擔就越來越沉重的健康醫療體系。
「誰擁有生命？」
這個問題早有人問過。但MIT學者清查智慧財產權和分子生物學交集的時機，卻剛好是美國最高法院一個劃時代判決的25週年紀念，這項判決認定生命物質是可以申請專利的，只要其中有了人類的斧鑿，基本上就是人類「製造的」，就可以申請專利。
1972年，奇異公司工程師查克拉巴蒂（Ananda M. Chakrabarty）為假單孢菌屬（Pseudomonas）的一種菌株申請專利，這種細菌比生物復育專家原先使用的多種菌株，更能有效清除水面浮油。查克拉巴蒂並不是透過基因工程「創造」這株菌。事實上，能重組DNA的剪接技術是在他提出申請的那年才發明的。查克拉巴蒂用的是較傳統的方法，誘導菌株接受其他具有適合特質的菌種的質體（plasmid，環狀的DNA），來改造菌株。專利局拒絕了查克拉巴蒂的申請案，理由是「生物是自然的產物」，不能申請專利。
最高法院在1980年決定審理查克拉巴蒂的上訴時，分子生物學已日新月異。從一個生物剪下一段DNA，再接到另一個生物內，早就司空見慣。一家名為安進（Amgen）的公司在那年成立，就是想掌握最新DNA剪接科技的商機。當時剛好還有一篇論文詳述了利用重組技術來合成干擾素的方法。
柯恩（Stanley Cohen）和伯耶（Herbert Boyer）取得了操控DNA一項關鍵技術的專利權。在科技振興主義的氛圍下，國會通過了拜杜法案（Bayh-Dole Act），准許取得專利權技術的大學與外界簽訂獨家授權合約。史蒂文生-魏德勒法案（Stevenson-Wydler Act）讓美國國家衛生研究院（NIH）和其他聯邦機構同樣可以享有專利權的利益。
最高法院分別聽取贊同和反對查克拉巴蒂專利權的證人的證詞，像基因科技公司（Genentech）及加州大學的董事會，皆促請專利權的核准，陳述專利權將會促進藥物開發、環境復育和開發新能源等；由行動主義者芮夫金（Jeremy Rifkin）帶領的國民企業委員會（Peoples Business Commission），則譴責這類專利權將使生命商品化，認為此舉將會給環境帶來災難。
首席大法官伯格（Warren Burger）執筆的多數判決書中，將反對生命專利權的意見擺放一旁，寫道「太陽底下的任何人造事物」都可申請專利。因此查克拉巴蒂案剩下的唯一問題是，這個細菌品系算是「自然的產物」還是人為的發明。
一般人的看法是：「愛因斯坦不能為著名的定理E＝mc2申請專利；牛頓也不能為重力定律申請專利。」但查克拉巴蒂的細菌卻不同，它是「人類才智的產物」。
最高法院駁回芮夫金「毛骨悚然的展列著可怕東西」的說法，認為這股潮流已不可擋。伯格說：「研究人員還不清楚能否獲得專利權保護時，就已經完成了許多研究，顯見專利權的法條或判決，並不會阻撓科學家探索未知領域的決心，就像英王克努特無法指揮潮水一樣。」
最高法院最後以5:4一票之差，核准了查克拉巴蒂的專利。工業界和學術界人士認為這項判決將專利範圍推得更廣，小到基因和其他生命物質、大到細胞（包括幹細胞）和整個生物體，都可申請專利。早期的基因專利還依循傳統化學專利的模式，例如因賽特公司並不是真的擁有你體內的組織胺受體基因，而是「分離和純化」形式的基因（當時專利審核人員或法院還引用了美國憲法中禁止奴役的條文，解釋為什麼不能申請一個真正的人或其身體部位的專利權）。
分離出的基因、選植出的基因以及這些基因產生出的蛋白質等相關的專利，將讓持有人享有獨家銷售蛋白質產物（譬如說胰島素或人類生長激素）的權力，就像化學藥廠可能純化出一種維生素B並申請專利一樣。
不費吹灰之力又缺少原創性的專利到了1990年代，日新又新的科技進展再度推翻現況。在這10年間冒出的快速定序技術，推動了人類基因組計畫，也攪亂了過去遵循化學專利權的簡單模式。
表現序列標籤（expressed sequence tag, EST）是基因一端已定序的DNA，約有幾百個核酸長。用EST當釣餌，可以快速找出染色體上的完整基因。研究者提出的EST專利申請，有時動輒數百個，而申請者並不確定這些EST的作用，他們通常查詢蛋白質和DNA資料庫，猜測這些基因片段的生物功能。前美國國家科學院（NAS）院長艾伯茨（Bruce Alberts）曾評論：「這些工作不花什麼力氣，而且幾乎沒有原創性可言。」
為這些功能未知的DNA序列申請專利的理由，是它們可以做為研究的工具。然而也是這個原因，讓大部份科學家擔憂專利的浮濫。EST探針的所有權人，可以要求使用這項工具的研究人員支付權利金，這不但使實驗開銷增加、平添繁複的手續，也阻礙診斷治療方法的發展。
美國密西根大學法學院的艾森伯格（Rebecca S. Eisenberg）和現任教於哥倫比亞大學法學院的赫勒（Michael A. Heller），在一篇發表於1998年《科學》的論文中，擔憂這股「反公共財」的趨勢，正好與科學家自由分享所有公共知識的傳統做法相對立。作者在論文中也提出了讓他們顧慮的具體佐證：有一些大膽的專利申請案，不僅要求EST所有權，甚至還包括鄰近的DNA。像這樣的申請如果核准的話，理論上就等於取得了整個染色體的所有權。
但是更深刻而理智的反對理由是，使用EST來找出基因確切位置的工作，不是在實驗室中進行，而是發生在電腦資料庫裡。EST的價值比較偏向資料性質，和一般申請專利的明確標準：「程序、機器、製造和物質的組成」有段距離。抽象觀念傳統上並不隸屬專利的範疇，然而過去10年來，美國聯邦法院的一些判例卻使這項分際變得模糊。
准許資訊取得專利，將會破壞整個專利體系的平衡。為了獲得20年獨家壟斷的商機，申請者必須公開發明的過程，讓其他人能利用這項知識來改良現有技術。然而應該公開的資訊本身就是要申請專利的資訊時，傳統交換條件要如何運作？如果科學家只是在研究過程中利用了這項資訊，算不算是侵權？
生物科技與法律基因專利的難題 文/范建得【清華大學科技法律研究所所長】
基因研究開啟了提升醫學福祉的契機，但以基因為素材的研究成果，一旦成為專利標的，將會引起極大爭議。撰文 范建得在2006年1月號的《科學人》中，流感、幹細胞、人造生命、愛滋病醫療以及基因治療等，同列為未來的主要趨勢議題。
此外，日本《日經產業新聞》於2003年1~2月間所做的問卷實證調查，顯示個人醫醫療、基因檢查診斷、基因治療等項目，為生技企業未來投資的最愛。
可見隨著人類基因序列圖譜的完成，世人對於生物技術的認識，也從充滿願景與期待，逐漸發展到能具體滿足人類的需求，甚至產業化的階段。然而這種生物技術產業化的浪潮，突顯了「基因資訊能否透過專利制度予以私有化」的高度倫理爭議。
專利大體是以公開做為「對價」，政府特許該權利授予申請人所有。專利權的授予，多數國家都要求發明應具備新穎性、進步性和實用性。專利權人專有排除他人未經同意而製造、使用、為販賣之要約、販賣或為上述目的而進口之權。換言之，專利權是具有排他性的無體財產權。
生物專利與一般專利本質不同
究竟生物技術相關專利制度的發展，面臨了哪些問題？我們必須先釐清一些價值判斷上的問題。
先從高科技相關法律問題的角度來探討。長久以來，執法者所面臨的往往是如何解決科技與政策間的平衡。1990年左右，基因科技的爭議集中在技術及實驗的使用上，後來逐漸轉向科技應用上的政策思考。
這些議題包括了職場的基因檢測、DNA身份辨識資料、個人基因資訊的隱私、保險標的與植物生態資訊的歸屬。隨著生物科技產業越來越發達，相關爭議已經圍繞著經濟利益的相關問題，其中基因資訊及所衍生的專利容許性，尤其是如何不「模糊了自然定律與發明之分際」，成為爭議的核心。
依據美國國家科學技術委員會的定義，「生物技術」是指「基於特定之目的，利用有機生物體（或部份）來製造或修改產品、改良動植物，並發展微生物體之一套具實用性之機制。」這與原先我們所理解的產業技術有所不同。
因為生物技術必須依賴生物體來創造，而生物體的生命特質，及其所攜遺傳資訊的長效性以及非專屬於單一生物主體的特性，都讓人質疑原先創始於物質文明的專利制度，能否適用於這些源自生命體的發現。
換句話說，像基因序列或其作用的發現能否申請專利，就是這種價值觀爭議下的典型課題。近年來伴隨著公共衛生的需求，更發展出許多攸關未來生物醫藥產業發展的關鍵議題。就當前醫藥發展的運用，重點就在於如何將基因組學或蛋白組學的知識，轉換為傳統的藥品，以治療疾病。
由於人類只有略少於2萬5000個基因，卻可以產出約50萬種蛋白質。市場發展顯示，目前最暢銷的藥品都屬蛋白質製劑，所以基因科技的研究重點，便投注於表現蛋白質的DNA序列。不過蛋白質編碼的「發現」（不是發明）是否能夠申請專利，則落入「該研究成果是否具備專利要件中之新穎性及進步性」的爭議。
如果以較正面的角度來看，要解決重大疾病或其他生物醫學問題，確實必須透過專利，保護研發成果，市場資金才有動機持續投入。所以基於專利制度的初衷，強調獎勵研發，進而主張給予專利保護，似乎有道理。
理想上，個人化醫療可以解決像糖尿病、腎臟病、阿茲海默症的治療問題，大幅提升公共衛生支出的效益。所以發展個人化醫藥，以及運用生物技術，提升對於遺傳疾病、流行疾病及罕見疾病的處理能力，是生物技術發展帶給人類最大的願景與期待。至於當前追求個人化醫藥的關鍵因素，則在於如何建構出個人化的基因圖譜。
更精確的說，如要解決某些高花費的疾病治療問題，必須先掌握完整而精確的基因圖譜，然後從當中發現基因的變異，而在進行醫藥領域的應用時，將這些生物資訊與其他病歷資料與環境因素等比對分析，進而了解個體的致病原因與治療對策，投以有效且無副作用的藥方。
但這些理想都必須依賴更精確而低廉的基因資訊分析，人類基因序列已經完成數年，但今天要完整的分析一個足夠精確的人類基因序列，仍需高達200萬美元，所以前述的理想將難以實現。所以如何發展技術，讓成本降到每個基因序列分析只要1000美元（目前美國國家衛生研究院希望在2014年達成目標），已成為當今相關生物技術的發展重點。
生物專利對醫學研發的影響
但這些發展真的都必須依賴給予專利來成就嗎？若是，那是否有負面的效果？如果有，要如何限制或排除？
美國最高法院在1980年的查克拉巴蒂案中，認定微生物是可申請專利的組成物質，開啟了許多以生物體為對象專利案大門（包括1988年著名的哈佛鼠）；本案也因此被批評為「模糊了自然定律與發明之分際」。
美國法院的做法真的造成科學研究上的困擾嗎？依據美國國家科學院（NAS）的研究，由於美國的專利權人通常欠缺向學術界追索權利金的誘因，因此一向讓學術界認為在實驗室裡的非商業使用，應屬專利侵害的豁免事由。這種認定的基礎，雖早已在2002年美國聯邦巡迴上訴法庭在「梅蒂對杜克大學」案的判決中受到限制。
法院甚至認為大學裡有助商業目的的非營利研究，並非當然享有豁免。這種美國專利的發展趨勢正造成一股疑慮，也就是讓DNA所攜帶的遺傳資訊成為可以專有20年的專利標的，是否根本上打破了專利制度在設計上的平衡？
專利制度的設計，應在於透過賦予發明人具財產上價值的專有實施（使用）權，以換取發明人對於相關研究背景資訊的揭露，進而促進科技與社會的進步。但是當這些用來研究生物科技的DNA資訊，竟然本身就成為專利權人的獨享財產時，是否新的科技發展都在侵害專利的風險下進行。
幸好，這種現象尚未發現，因為依據NAS的研究報告指出，655位分別來自大學、政府實驗室與產業界的人員中，只有8%認為他們的研究必須用到兩年前的他人專利。由此看來，DNA資訊的專利並未真正提高生醫研發的成本。
此外，由於美國專利商標局對於這類案件的申請，在審查上強化了實用性的要求。有關DNA相關專利的申請，在2001年達到4500個的高峰後，便逐漸減少。
美國的發展並非完全受到其他國家贊同，例如加拿大便不認同哈佛鼠的專利容許性，而歐盟更要求各會員國自行就核給生物技術相關專利的議題，納入公共秩序的倫理考慮。
其實進一步探討美國的專利實務，也可發現到一些類似的倫理制約；例如早在1817年的Bed「貝福德對杭特」案中，便明白指出專利不應「有害於道德、健康或其他社會善良秩序」；而在1996年的「布萊納對曼森」案中，最高法院更指出「專利不是一種狩獵執照，它並非研究的報酬，而是一項成功結果的補償。」
華沙斯基在其所著《專利奇兵》中，嚴厲的指出了已開發國家主導了生物科技專利的掌握，以及全球智慧財產制度的發展。他認為受專利保護者濫用專利，讓當今的專利制度飽受威脅。而這些濫用主要發生在一些大型的公司將專利制度用於競爭，而非用於保護投資。世界衛生組織最近則指出，許多醫藥研究工具的專利化，已更限制開發中國家從事醫藥研究以提升其公衛品質的機會。
我們期待基因醫藥科技的發展能真正福國利民，就必須深入探討傳統專利制度在保護基因醫藥專利之應用上的影響，並釐清其尺度。
如果我們必須接受、或無可避免的以既有的專利制度來解決相關問題，而且有必要調整專利制度，那就必須提高基因醫藥相關專利標的之容許性，以及相關專利要件的認可標準，並且限縮專利範圍。其次，在整體公共衛生能享有的利益還不明確時，也需要放寬研究發展的容許空間；而視需求藉由強制授權的合理權利金以降低衝突。第三，應該加強管理無效的專利。
如此一來，才有辦法在新的保護制度形成、或南北共識成熟前，在研發投入保護與公衛福利之間，尋得一個暫時的平衡點。
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